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Employers

Técnico Senior Regulatory Affairs - Madrid, Madrid

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Location:

Madrid, Spain 

Job Category:

Healthcare
-

EU work permit required:

Yes
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Job Reference:

755_1623168168

Job Views:

44

Posted:

08.06.2021

Expiry Date:

23.07.2021
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Job Description:

Empresa farmacéutica del sector de los productos biológicos, precisa incorporar a su Departamento de Registro un nuevo Técnico Senior

Perfil deseado:

-Conocimiento avanzado de los procesos administrativos relacionados con la presentación de dosieres de Registro a nivel nacional

-Experiencia en la elaboración directa de documentación conforme al formato e-CTD

-Conocimiento profundo de la normativa que afecta a los productos farmacéuticos de origen biológico

- Conocimientos a nivel general del proceso de fabricación y especificaciones de un producto farmacéutico de origen biológico

-Alto nivel de compromiso y flexibilidad en la gestión del tiempo y los recursos

Descripción de actividades:

-Ejecución directa de las actividades relacionadas con la elaboración de la documentación contenida en un dosier de Registros, principalmente la información contenida en los Módulos 1 y 3.

-Gestión de la documentación incluida en los dosieres a través del uso de base de datos

-Implicación directa en la presentación de la documentación en la AEMPS

Competencias a desarrollar:

- Interés de desarrollo profesional en el entorno de la regulación de productos biológicos

-Toma de decisiones relacionadas con la estrategia global de elaboración de dosieres que contengan especialidades multilínea

-Pertenencia a grupo de trabajo dinámico y multidisciplinar

Requisitos:

-Licenciatura /Grado en Ciencias de la Salud (preferiblemente Biología-Bioquímica).

-3 años de experiencia previa en la Industria Farmacéutica

-Imprescindible alto nivel de inglés



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