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Employers

Qualifizierungs- und Validierungsmanager (m/w/d), Basel

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Location:

Basel, Switzerland 

Job Category:

Healthcare
-
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Job Reference:

920377SGR_1623050829

Job Views:

37

Posted:

07.06.2021

Expiry Date:

22.07.2021
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Job Description:

Qualifizierungs- und Validierungsmanager (m/w/d) - Trackwise / Chemie / GMP/Deutsch /Englisch

Projekt:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir Mitarbeiter als Qualifizierungs- und Validierungsmanager (m/w/d)

Hintergrund:

Jeder Patient hat ein Anrecht auf Qualität und jeder Mitarbeiter ist für Qualität verantwortlich. Qualität verschafft Roche einen Wettbewerbsvorteil und liegt allem, was wir tun, zugrunde – vom Konzept bis zur kontinuierlichen Verbesserung. Da unsere Produkte Einfluss auf das Leben von Menschen haben, ist Qualität der wahre Massstab unseres Erfolgs.
Der Qualifizierungsmanager ist verantwortlich für das CSV- und Qualifizierungs-Programm bei Basel DS Manufacturing sowie die Aktivitäten zur Erhaltung des qualifizierten Status in Zusammenarbeit mit dem Engineering und den Betreibern bei Basel Drug Substance Manufacturing (für biochemische und chemische Herstellungsverfahren)

Hauptaufgaben:
• Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten Review und Genehmigung von Qualifizierungsplänen und Reports
• Erstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und-berichten sowie Beurteilung von Qualifizierungsreviews
• Durchführen von Qualifizierungen in den Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gem. Roche Q-System
• Mitarbeit im KFQ Kernteam sowie Review und Genehmigung von KFQ-Listen
• Koordination und Dokumentation von Globalen Change Anträgen
• Abweichungsmanagement in Trackwise
• Erstellen von GMP-Dokumenten: SOPs und Validierungsdokumenten.
• Entwicklung und Anwendung von geeigneten Instrumenten zur Leitung und Überwachung der anvertrauten Projekte.
• Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den Anlagen- und Gerätequalifizierungs- Konzepten
• Management und Koordination von Risikoanalysen (QRM – Quality Risk Management)
• Behörden- und Kunden-Audits: Unterstützung der Betriebe während der Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen
• Selbstinspektionen: Begleitung von Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen
• Problem Prävention: Bei der Durchführung der täglichen Arbeiten die Qualität stets im Fokus haben. Identifiziert Problembereiche und erarbeitet Lösungen zur Problemvermeidung
• Sicherstellen der termingerechten Erreichung vorgegebenen Projektziele
• Koordinieren der Zusammenarbeit mit den Produktions- und Supportabteilungen
• Zusammenarbeit mit den Produktionsbetrieben, Engineering, Werkstatt, QC, QA, Labore und Technical Development
• Mitarbeit und Leitung von spezifischen GMP-Projekten nach Bedarf oder gemäss Auftrag.
• Mitarbeit bei der Implementierung von abteilungsübergreifenden und internen GMP-Konzepten unter Berücksichtigung der aktuellen GMP-Vorschriften.
• Aufrechterhaltung des Quality-Systems beim Basel DS Manufacturing
• Sicherstellung der Datenintegrität bei computerisierten Systeme

Must Haves:
• Abgeschlossenes Studium im Bereich chemischer oder biochemischer Verfahrenstechnik oder vergleichbar
• Mind. 3 Jahre Berufserfahrung in der Qualifizierung von Anlagen in einem GMP Umfeld
• Mind. 3 Jahre Berufserfahrung in der chemischen oder pharmazeutischen Industrie im GMP Umfeld
• Erste Berufserfahrung mit CSV von Laborgeräten
• Gute EDV-Kenntnisse (MS Office, Google Mail & Kalender), COMOS von Vorteil
• Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt

Referenz Nr.: 920377SGR
Rolle: Qualifizierungs- und Validierungsmanager
Industrie: Pharma
Arbeitsort: Basel
Pensum: 100%
Start: 01.07.2021
Dauer: 6++
Bewerbungsfrist: 13.06.2021

Sollte diese Position Ihr Interesse geweckt haben, senden Sie uns bitte Ihr komplettes Dossier via den Link in dieser Anzeige. Falls diese Position nicht so gut zu Ihrem Profil passt und Sie sich wünschen, andere Position direkt zu erhalten, können Sie uns Ihr Dossier ebenso via diese Anzeige oder an jobs[at]itcag[dot]com zukommen lassen.
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Über uns: ITech Consult ist ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Irland. ITech Consult ist spezialisiert auf die Vermittlung von Fachkräften für Auftragsarbeiten. Wir garantieren Ihnen den höchstmöglichen Lohn ohne weitere Abzüge oder Bearbeitungsgebühren! Wir sehen unsere Mitarbeiter als Partner nicht als Nummer!

Job Requirements:

Qualifizierungs- und Validierungsmanager (m/w/d) - Trackwise / Chemie / GMP/Deutsch /Englisch Projekt: Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel suchen wir Mitarbeiter als Qualifizierungs- und Validierungsmanager (m/w/d)
Company Info
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Zugerstrasse 122
Baar, Zug (de), Switzerland
Phone: +41417607701
Web Site: www.itcag.com
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