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Employers

Spécialiste en contrôle qualité, Marseille

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Location:

Marseille, France 

Job Category:

Healthcare
-

EU work permit required:

Yes
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Job Reference:

MG-290582-03_1623086032

Job Views:

60

Posted:

07.06.2021

Expiry Date:

22.07.2021
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Job Description:

Vous recherchez un poste de Contrôle Qualité supérieur ? Dans une biotechnologie ? Alors contactez-nous !

Nous sommes aujourd’hui à la recherche de notre nouveau.velle collaborateur.trice. En effet, pour une création de poste, nous recherchons un.e spécialiste de Contrôle Qualité sur nos deux sites présent dans le Sud Est de la France. Ce profil doit être hybrid : aptitude et compétence en AQ et CQ.

Entreprise en plein développement et acteur des biotechnologies, nous produisions à taille humaine. Nous facilitant nos échanges et notre collaboration !

Vous serez sous la responsabilité du Directeur Contrôle qualité & GxP Compliance. Vous contribuerez à l’application du système qualité et au suivi des activités en relation avec la partie contrôle qualité sur nos produits.

Votre mission ?

Définir et mettre en place toutes les actions de contrôle qualité liées aux activités du laboratoire (réalisées en interne ou sous-traitées). Vous serez en étroite collaboration avec les équipes de R&D, CMC & Supply chain. De ce fait, vous aborderez régulièrement les problématiques sous un œil critique et constructif pour apporter des propositions et des solutions adaptées.

Vos tâches : (liste non exhaustive)

Contribuer à l’amélioration continue du Système de Management de la Qualité Global dans son champ de responsabilité :

* Créer, réviser ou superviser les procédures qualité ;
* Assurer la mise en place et le maintien d'une veille technologique, réglementaire et qualité ;
* Contribuer à la Qualification et au suivi Qualité des activités de contrôle qualité effectuées chez les sous-traitants ;
* Participer au traitement des évènements qualité (non-conformité, investigations, CAPA, OOS/OOT, change control) ;
* Rédiger et coordonner la mise en place des Quality (& Technical) Agreements avec les prestataires de services ou tout autre fournisseur ;
* Proposer et coordonner le programme d'audits Qualité annuel.

Mettre en place, superviser et animer les opérations relatives au Contrôle Qualité :

* Contribuer à la validation ou au transfert des méthodes analytiques pour assurer la conformité BPF / GMP / ICH ;
* Assurer la conformité GMP des études et analyses, ainsi que la conformité aux spécifications produit ;
* Revoir les plans d'échantillonnage (volumes, contenants) ;
* Elaborer les Certificats d'analyse, si besoin, sur la base des données des sous-traitants analytiques et attribuer les dates de re-test ou de péremption des produits ;
* Gérer et coordonner les études de stabilité des produits et analyser les anomalies et les résultats hors normes (protocole, étude des résultats, rapport de stabilité, tendances) ;
* Contribuer à l'élaboration du budget relatif aux activités de Contrôle Qualité externalisés ;
* Coordonner et contribuer à la revue qualité des dossiers de lots analytiques.

Votre profil ?

* Titulaire d'un BAC+5 en Qualité ou d'un Diplôme de Pharmacien ;
* Idéalement une expérience d'au moins 7 ans dans le secteur des biotechnologies ou dans l'industrie pharmaceutique ;
* Expérience significative dans le domaine du développement clinique et la commercialisation de médicaments ainsi que dans la gestion de prestataires GxP ;
* Connaissances approfondies des GxP et de leur implémentation (FDA, EU, ICH et toute autre réglementation applicable) ;
* Connaissance des étapes de recherche et développement d'un médicament, biologie moléculaire et immunologie, biochimie, culture cellulaire, méthodes de transfection et transduction ;
* Bonnes connaissances des BPF et des ICH relatives au contrôle des Anticorps Monoclonaux ;
* Environnement international : fluent en anglais ;
* Etre force de proposition et prise de recul ;
* Validation des systèmes informatisés (21 cfr part 11, GxP – GAMP V) ;
* Réalisation d'audits GxP ;
* Bonnes aptitudes relationnelles ;
* Assurance Qualité fournisseur / Surveillance des fournisseurs.

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Web Site: www.nonstopconsulting.com
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